Protonoterapia w Polsce: niewykorzystany potencjał innowacyjnej metody leczenia

Nowotwory złośliwe stanowią coraz poważniejszy problem zdrowotny w Polsce - są drugą najczęstszą przyczyną zgonów. Ogromną szansą dla pacjentów jest protonoterapia, innowacyjna metoda radioterapii, która pozwala na precyzyjne niszczenie zmian nowotworowych przy minimalnym uszkodzeniu zdrowych tkanek. Jednak w Polsce dostępność protonoterapii pozostaje ograniczona, mimo istnienia nowoczesnego Centrum Cyklotronowego Bronowice w Krakowie. Brak kompleksowych rozwiązań systemowych, problemy organizacyjne oraz niewystarczające wykorzystanie potencjału ośrodka utrudniają pacjentom, zwłaszcza niepełnoletnim, dostęp do tej nowoczesnej terapii. Cześć z nich jest zmuszona do szukania pomocy za granicą, co generuje dodatkowe koszty dla budżetu państwa.

Nowotwory złośliwe to rosnący problem zdrowotny i społeczny w Polsce. Każdego roku diagnozuje się około 170 tys. nowych przypadków, a liczba zgonów z powodu nowotworów wynosi około 100 tys. osób. Jedną z kluczowych metod leczenia nowotworów jest radioterapia, której nowoczesną odmianą jest protonoterapia – zaawansowana technologia wykorzystująca precyzyjne promieniowanie protonowe do niszczenia zmian nowotworowych. Jej zaletą jest bardzo duża precyzja wiązki promieniowania docierającej do guza nowotworowego, dzięki właściwościom fizycznym protonów oraz rozkładowi dawki w tkankach. Przewaga protonoterapii nad promieniowaniem tradycyjnym wynika z faktu, że maksymalna dawka terapeutyczna dla protonów występuje na określonej głębokości, zależnej od energii wiązki, a nie na skórze pacjenta. Pozwala ona na lepszą miejscową kontrolę nowotworu oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia powikłań, co jest istotne szczególnie w przypadku nowotworów umiejscowionych głęboko (np. guzy wewnątrzczaszkowe).

W Polsce jedynym ośrodkiem protonoterapii jest Instytut Fizyki Jądrowej Polskiej Akademii Nauk w Krakowie, który w swojej strukturze posiada Centrum Cyklotronowe Bronowice (CCB). Dysponuje ono dwoma stanowiskami typu Gantry, służącymi do terapii protonowej nowotworów zlokalizowanych poza narządem wzroku oraz jednym stanowiskiem do terapii protonowej nowotworów oka. W związku z tym, że CCB nie jest podmiotem leczniczym, realizacja terapii protonowej w ośrodku odbywa się na podstawie umów zawartych przez świadczeniodawców, tj. Narodowy Instytut Onkologii Oddział w Krakowie w zakresie nowotworów zlokalizowanych poza narządem wzroku oraz Szpital Uniwersytecki w Krakowie w odniesieniu do terapii protonowej nowotworów oka.  W wyniku własnej inicjatywy Wielkopolskiego Centrum Onkologii w Poznaniu, z końcem 2026 r. planowane jest otwarcie tam drugiego w Polsce ośrodka protonoterapii. Będzie on oferował terapię protonową nowotworów zlokalizowanych poza narządem wzroku, zarówno u dzieci (w tym u pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego podczas zabiegu), jak i u dorosłych Nie przewidziano tam leczenia nowotworów oka.

Protonoterapia była przedmiotem zainteresowania Najwyższej Izby Kontroli już w 2020 r. Kontrola Dostępność terapii protonowej i wykorzystanie cyklotronów w Centrum Cyklotronowym Bronowice w Krakowie ujawniła, że Centrum wykorzystuje jedynie 30% swojego potencjału terapeutycznego. Ponadto zaprzestano protonoterapii dla dzieci, a strategia rozwoju tej formy leczenia nie została opracowana.

Brak strategii i systemowych rozwiązań

Najwyższa Izba Kontroli stwierdziła, że w latach 2020–2024 kolejni urzędujący Ministrowie Zdrowia nie zrobili wystarczająco dużo, aby rozwijać i uporządkować system terapii protonowej w Polsce. Mimo że w 2023 roku rozszerzono listę nowotworów, które można nią leczyć, możliwości Centrum Cyklotronowego Bronowice w Krakowie nie były w pełni wykorzystywane.

Od momentu otwarcia Centrum Cyklotronowego Bronowice do końca 2023 roku zaobserwowano znaczący wzrost liczby pacjentów poddanych protonoterapii nowotworów zlokalizowanych poza narządem wzroku. Jednak pomimo upływu ośmiu lat od rozpoczęcia leczenia u pierwszego pacjenta, pełne wykorzystanie możliwości terapeutycznych stanowisk Gantry w CCB nadal nie zostało osiągnięte.  W 2023 roku terapii protonowej poddało się 312 pacjentów, co stanowiło 78% całkowitego potencjału terapeutycznego ośrodka.

Należy przy tym podkreślić, że w latach 2020 – 2024 spośród 881 pacjentów poddanych terapii protonowej ok. 34% stanowiły osoby, których schorzenia nie były ujęte w wykazie świadczeń gwarantowanych. Mogli oni być leczeni dzięki współpracy Narodowego Instytutu Onkologii Oddziału w Krakowie i Konsultanta krajowego w dziedzinie radioterapii onkologicznej, który wydawał indywidualne zgody na terapię w takich przypadkach. Bez tego ośrodek wykorzystywałby tylko połowę swoich możliwości.

Zespół powołany przez Ministra Zdrowia w 2019 r. miał na celu opracowanie długoterminowej Strategii rozwoju protonoterapii w Polsce, obejmującej systemowe rozwiązania. W 2021 roku eksperci przedstawili Ministrowi szczegółowy plan wdrażania tej metody leczenia, w tym propozycje budowy nowych ośrodków i programów badawczych. Jednak mimo upływu ponad czterech i pół roku Strategia ta nadal nie została opracowana. 

Zgodnie z ustawą o konsultantach w ochronie zdrowia, Konsultanci krajowi z zakresu radioterapii onkologicznej, okulistyki i fizyki medycznej w latach 2020–2023 przekazywali Ministrowi Zdrowia roczne raporty dokumentujące realizację zadań w swoich dziedzinach, w tym dotyczące terapii protonowej. Ministerstwo nie wykorzystało jednak tych raportów w działaniach zarządczych związanych z terapią protonową.

W latach 2020–2024 Minister zlecił Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) przygotowanie nowych taryf dla protonoterapii nowotworów poza narządem wzroku. Prezes AOTMiT, powołując się na raport NIK z 2020 r., podkreślił, że choć zmiana taryf jest potrzebna, sama w sobie nie poprawi dostępu pacjentów do protonoterapii, ponieważ aby obniżyć koszty leczenia i zwiększyć dostępność terapii kluczowe są zmiany w organizacji świadczeń i lepsza współpraca Centrum Cyklotronowego Bronowice z placówkami medycznymi.

Problemy organizacyjne w leczeniu dzieci

Od 2020 roku NFZ zwrócił się do Ministra Zdrowia o zmianę rozporządzenia z 2016 roku, która uwzględniałaby kryteria wyboru ofert dla terapii protonowej nowotworów poza narządem wzroku. Pozwoliłoby to na oddzielne konkursy dla dzieci i dorosłych, co mogłoby zwiększyć dostępność terapii. Ministerstwo Zdrowia nie zgodziło się na tę propozycję, argumentując, że świadczenia te nie są rozdzielone na osoby poniżej 18 roku życia i dorosłych, więc postępowania powinny być jednakowe dla obu grup. Podsumowując, brak skutecznych działań Ministerstwa Zdrowia spowodował ograniczenie dostępu do terapii protonowej, a wiele problemów organizacyjnych i brak współpracy między placówkami utrudniały leczenie pacjentów.

Z pozytywów NIK wskazuje na wznowienie terapii protonowej dla dzieci w 2022 roku, po trzyletniej przerwie. Leczenie dzieci zostało przywrócone w Narodowym Instytucie Onkologii (NIO) Oddział w Krakowie. Przyczyną przerwy były problemy organizacyjne i brak porozumienia z Uniwersyteckim Szpitalem Dziecięcym (USD) w Krakowie. Główne kwestie sporne dotyczyły warunków podwykonawstwa, w tym sporządzania planów leczenia przez radioterapeutów, co miało się odbywać na terenie Instytutu Fizyki Jądrowej PAN, który nie posiada statusu podmiotu leczniczego. Po licznych próbach wznowienia współpracy, na początku 2022 roku kierownictwo NIO ponownie podjęło rozmowy z USD. W odpowiedzi na trudności związane z opracowywaniem planów leczenia dzieci, NIO Oddział w Krakowie pozyskał specjalistę z Oddziału w Gliwicach, co umożliwiło wznowienie leczenia. Od momentu wznowienia terapii protonowej do 8 maja 2024 roku z tego rodzaju leczenia skorzystało łącznie 74 dzieci, w tym: 10 w 2022 roku, 53 w 2023 roku i 11 w 2024 roku.

NIO Oddział w Krakowie oraz USD ustaliły, że za proces planowania i realizacji terapii protonowej w Bronowicach będzie odpowiedzialny NIO, natomiast USD zapewni opiekę pediatryczną, hospitalizację dzieci oraz ich transport do ośrodka protonoterapii. Koszty leczenia dzieci w ramach hospitalizacji do radioterapii były bezpośrednio rozliczane przez USD z Narodowym Funduszem Zdrowia.

Pomimo ustalonego podziału obowiązków, współpraca ta nie została sformalizowana pisemnie. W efekcie NIO Oddział w Krakowie, jako świadczeniodawca, nie miał narzędzi do egzekwowania realizacji zadań leżących po stronie USD. Brak formalnego porozumienia stanowił ryzyko dla ciągłości świadczenia terapii protonowej, zagrażając dostępności do leczenia małych pacjentów.

Od kwietnia 2019 r. (przez 3 lata) NIO nie realizował terapii protonowej dla dzieci z nowotworami zlokalizowanymi poza narządem wzroku. Sytuacja uległa zmianie 1 maja 2022 r., kiedy wznowiono terapię, jednak wykluczono z niej pacjentów pediatrycznych wymagających znieczulenia ogólnego. W związku z tym rodziny takich dzieci były zmuszone szukać leczenia za granicą, w efekcie środki finansowe w wysokości ok. 6 mln zł pochodzące z budżetu państwa zasiliły zagraniczny system opieki zdrowotnej. NIK zaznacza również, że w wyniku nieprzeprowadzania zabiegów terapii protonowej pacjentów dziecięcych w znieczuleniu ogólnym w CCB, nie był wykorzystywany sprzęt anestezjologiczny i aparatura medyczna o łącznej wartości ok. 1 mln zł, co oznaczało nieefektywne gospodarowanie dostępnymi zasobami.

W latach 2020-2024 Minister Zdrowia dokonał jednego poszerzenia listy wskazań do terapii protonowej nowotworów zlokalizowanych poza narządem wzroku. W wyniku m.in. tego działania liczba pacjentów poddanych terapii, których schorzenia mieściły się w wykazie świadczeń gwarantowanych, wzrosła z 107 osób w 2022 r. do 206 osób w 2023 r.

Jednak wśród wszystkich pacjentów poddanych terapii protonowej w okresie od 2020 r. do 2024 (8 maja) aż 34,4% stanowili ci, których schorzenia nie były objęte wykazem świadczeń gwarantowanych, a zgodę na ich leczenie wydawał Konsultant Krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej. Gdyby terapia protonowa była ograniczona wyłącznie do pacjentów z listy wskazań Ministerstwa Zdrowia, w 2023 r. wykorzystanie rocznego potencjału terapeutycznego CCB (400 pacjentów) wyniosłoby niewiele ponad 50%.

Wnioski

Do Ministra Zdrowia o:

• opracowanie zasad organizacji protonoterapii z uwzględnieniem możliwości zawierania umów ze świadczeniodawcami z całego kraju, z podziałem na odrębne zasady dla pacjentów dorosłych i dzieci;
• aktualizację taryf protonoterapii nowotworów zlokalizowanych poza narządem wzroku, przy uwzględnieniu odrębnych stawek dla dorosłych i dzieci, w tym dla dzieci wymagających znieczulenia ogólnego podczas terapii;
• opracowanie rozwiązań systemowych umożliwiających utworzenie ośrodka leczniczego w Centrum Cyklotronowym Bronowice w Krakowie. Inicjatywa ta powinna być realizowana we współpracy z Prezesem Rady Ministrów, Ministrem Nauki, Kierownictwem IFJ PAN, Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia, podmiotami leczniczymi zajmującymi się onkologią oraz Konsultantem krajowym ds. radioterapii onkologicznej.